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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Entreprise

Bereits seit 30 Jahren ist die deutsch-französische Personalberatung PROEVOLUTION Key People for Key Moments im Recruiting von Führungskräften auf beiden Seiten des Rheins durch direkte Ansprache tätig.

Wir suchen für unseren Auftraggeber, einem international führenden Unternehmen und Hersteller von hochtechnologischen Lösungen im Raum Karlsruhe, einen:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Poste

Als Teil des Q&RA Teams sind Sie für die Zulassung neuer Produkte im Bereich In-vitro Diagnostika
und Medizinprodukte zuständig. Ihre Aufgaben sind unter anderem:

  • Kommunikation (Registrierung/Berichterstattung) mit Regulierungsbehörden EU- und weltweit
  • Leitung von internationalen Audit- und Inspektionsprogrammen
  • Koordinierung, Management und Leitung von regulatorischen Strategien und Projekten für neue Produkte auf regulierten Märkten
  • Leitung der Registrierung und Markteinführung neuer IVD-Produkte
  • Marktüberwachung aus regulatorischer Sicht
  • Leitung von Qualitäts- und Regulierungsinitiativen zur Einhaltung von Vorschriften
  • Schulung der Mitarbeiter zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß ISO13485 sowie der entsprechenden IVD-Standards
  • Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen im Unternehmen

Profil

Ihr Profil:

Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium sowie eine mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs auf dem Gebiet Life Science. Sie konnten bereits Ihre fundierten Kenntnisse im Bereich In-vitro Diagnostika (IVD) unter Beweis stellen. Außerdem verfügen Sie Erfahrung mit Usability sowie den Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC/EN 61010, IEC/EN 62304 und IEC/EN 62366. Sie konnten Ihre ausgeprägte Hands-on-Mentalität sowie Ihr Kommunikationsgeschick in verschiedenen Projekten einsetzen. Sie sprechen Englisch und Deutsch. Wenn Sie gerne selbständig und eigenverantwortlich sowie proaktiv arbeiten, dann sind Sie genau die Person die wir suchen.

Wir bieten:
• Eine Herausforderung in einem internationalen marktführenden und zukunftsorientierten Unternehmen.
• Eine Unternehmenskultur in der Innovation, Zusammenarbeit sowie familiäres Arbeitsklima hoch angesehen werden.
• Ein spannendes und breites Aufgabengebiet mit Platz für eigene Ideen.

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