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Regulatory Affairs Support (m/w/d)

Entreprise

Bereits seit 30 Jahren ist die deutsch-französische Personalberatung PROEVOLUTION Key People for Key Moments im Recruiting von Führungskräften auf beiden Seiten des Rheins durch direkte Ansprache tätig.

Wir suchen für unseren Auftraggeber, einem international führenden Unternehmen und Hersteller von hochtechnologischen Lösungen im Raum Karlsruhe, einen:

Regulatory Affairs Support (m/w/d)

Poste

Als Teil des Q&RA Teams sind Sie für die Dokumentation und Unterstützung der Zulassung neuer Produkte im Bereich In-vitro Diagnostika und Medizinprodukte zuständig. Ihre Aufgaben sind unter anderem:

– Definieren und Aktualisieren der Dokumente für die IVD-Registrierung und das Reporting
– Integration der regulatorischen Anforderungen in die Änderungskontrolle des Produktdesigns und in die Überwachungsaktivitäten nach der Markteinführung
– Identifizieren, Bewerten und Beurteilen der Auswirkungen von produktbezogenen regulatorischen Änderungen und Trends
– Unterstützung verschiedener Projekte zur Sicherstellung und Validierung von Design und Entwicklung in Übereinstimmung mit ISO 13485 und IVD-Anforderungen
– Dokumentierung sowie Überwachung der Produkte und regulatorischen Anforderungen nach der Markteinführung

Profil

Ihr Profil:
Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium sowie eine erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs auf dem Gebiet Life Science. Sie konnten bereits Ihre fundierten Kenntnisse im Bereich In-vitro Diagnostika (IVD) unter Beweis stellen und Ihre ausgeprägte Hands-on-Mentalität sowie Ihr Kommunikationsgeschick in verschiedenen Projekten einsetzen. Sie sprechen Englisch und Deutsch. Wenn Sie gerne detailgenau, autonom und eigenverantwortlich sowie proaktiv arbeiten, dann sind Sie genau die Person die wir suchen.

Wir bieten:
• Eine Herausforderung in einem internationalen marktführenden und zukunftsorientierten Unternehmen.
• Eine Unternehmenskultur in der Innovation, Zusammenarbeit sowie familiäres Arbeitsklima hoch angesehen werden.
• Ein spannendes und breites Aufgabengebiet mit Platz für eigene Ideen.

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